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鼓励药品医疗器械创新,促进医药产业高质量发展

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嘉宾:吉林省药品监督管理局党组书记、局长刘宝芳
时间:4月2日
摘要:

深化药品医疗器械审评审批?#36139;?#25913;革,鼓励药品医疗器械创新是医药产业供给侧结构性改革的重要举措,是党中央、国务院促进医药产业高质量发展的重大决策部署,吉林省作为医药大省,积极推进改革工作取得了重大进展。本期访谈邀请省药品监督管理局党组书记、局长刘宝芳,围绕药品医疗器械审评审批?#36139;?#25913;革,与大家在线交流。

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  • 主持人

      各位网民朋友好,这里是吉林省政府网在线访谈。省药监局在强化药品和医疗器械安全监管的同?#20445;?#25353;照党中央关于鼓励药品医疗器械创新发展具体要求和产业发展需要,研究出台了符合吉林省医药产业发展特色的具体举措。今天我们请省药品监督管理局党组书记、局长刘宝芳来到省政府网站访谈直播间介绍一下相关工作情况。刘局长,您好!

    2019-04-02 15:00:00
  • 刘宝芳

      主持人好!网民朋友们好!

    2019-04-02 15:02:00
  • 刘宝芳

      强大的产业需要强大的监管,强大的监管也造就强大的产业,我们将立足吉林省医药产业高质量发展大局?#36139;?#25206;持政策,在确保药械质量安全的前提下,以供给侧结构性改革为主线,促进药品医疗器械市场主体创新创业,为临床急需的药品和创新医疗器械尽快上市创造条件,满足人民群众用药用械需求。

    2019-04-02 15:03:00
  • 主持人

      近日,省委深改委第二次会议审议通过了《关于深化审评审批?#36139;?#25913;革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,请您介绍一下出台该实施意见有什么意义?

    2019-04-02 15:04:00
  • 刘宝芳

      深化审评审批?#36139;?#25913;革鼓励药品医疗器械创新,是党中央、国务院部署的全面深化改革重点任务。2017年10月,中办和国办联合印发了《关于深化审评审批?#36139;?#25913;革鼓励药品医疗器械创新的意见》。该意见是指导药品医疗器械审评审批?#36139;?#25913;革工作的纲领性文件,主要阐明了药品监管的一系列重要理念,指出了审评审批?#36139;?#25913;革的基本方向,明确了鼓励创新的重大政策,提出了加强能力建设的重要任务。医药产业是我省的优势产业,应抓住改革的有利时机,加大政策扶持力度,加强人才?#28216;?#24314;设,增加鼓励创新?#30446;?#25216;投入,支?#21046;?#19994;创新研发,?#36139;?#20135;业结构调整和优化升级。出台《实施意见》,对于贯彻落实改革任务,深化审评审批?#36139;?#25913;革,加快推进医药产业新旧动能转换,激发医药产业创新活力,促进我省医药产业高质量发展,满足公众用药用械需求,都具有十分重大的意义。

    2019-04-02 15:05:00
  • 主持人

      请您介绍一下我省出台的《实施意见》有哪些主要内容?

    2019-04-02 15:06:00
  • 刘宝芳

      《实施意见》共分6部分内容,包括22项改革措施,对贯彻落实中办和国办文件提出?#21496;?#20307;要求,着重?#24247;?#20102;需要省级层面落实的工作,进一步明确了各部门的职责分工。一是深入推进临床试验管理改革。主要针对我国临床研究资源短缺、临床试验水平不高和伦理审查机制不完善?#20219;?#39064;,提出了扩充临床试验资源、提升临床试验水?#20581;?#23436;善伦理审查机制、加强研究全过程监管等措施。二是提高审评审批效?#30465;?#26681;据省药监局的工作职责,提出了对省内符合条件的第二类医疗器械注册申请实行优先审评审批,加强对创新研发的帮扶指导等要求。

    2019-04-02 15:09:00
  • 刘宝芳

      三是促进医药产业创新发展。突出政策的导向作用,实施创新驱动发展战略,鼓励和支持创新研发,激发产业创新活力。提出了发挥企业创新主体作用、推进供给侧结构性改革、支持中药传承和创新、加快推进仿制药一致性?#20848;邸?#25903;持新药临床应用等多项措施,加快培育新技术、新产品、新模式和新动能,促进产业结构调整和优化升级。四是加强全生命周期监管职责。按?#23637;业?#32479;一部署,提出了做好实施上市许可持有人?#36139;?#30340;?#24613;?#24037;作,?#36139;?#19978;市许可人?#36139;?#23454;施意见和配套规定,建立药品医疗器械品种档案,对药品医疗器械注册批件信息进?#26800;?#35760;等要求。五是提升技术支撑能力。按照新一轮机构改革要求和药品监管工作需要,提出了加强审?#20848;?#26597;能力建设、严格落?#23548;?#31649;责任、加快职业化检查员?#28216;?#24314;设、落实相关工作人员保密责任等相关要求,进一步明确省以下药品监管部门的检查责任和事权划分。六是完善保障措施。按照《意见》要求,提出了加强组织领导、落实部门责任、做好政策宣传、完善配套政策、加强人才?#28216;?#24314;设等贯彻落实措施。

    2019-04-02 15:12:00
  • 主持人

      作为新药?#40092;械?#37325;要环节之一,我们都知道临床试验是很关键的,我省在推进临床试验改革方面有哪些具体举措?

    2019-04-02 15:15:00
  • 刘宝芳

      目前临床试验机构不能满足新药研发的需要,是制约新药?#40092;械?#29942;颈之一,我们针对吉林省特点,主要从三个方面加以解决:一是支持省内符合条件的医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验,不断培育新?#29287;?#24202;试验机构。二是鼓励社会资本在我省投资设立临床试验机构,引进国内外知名企业、药品研发机构及合同研究组织(CRO)参与临床试验机构建设和管理,拓宽临床试验渠道,满足临床试验需求。三是鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,开展临床试验取得?#30446;?#30740;成果,可参与省内科学技术奖评选。

    2019-04-02 15:18:00
  • 主持人

      我省在鼓励药品医疗器械创新方面有哪些具体举措?

    2019-04-02 15:20:00
  • 刘宝芳

      习近平总书记在党的十九大报告中指出,创新是引领发展的第一动力,是建设现代化经济体系的战略支撑。省委、省政府高度重视医药产业发展,出台了一系列鼓励扶持政策,加大科技投入力度,?#36139;?#25105;省医药产业结构调整和优化升级,在鼓励创新方面主要采取了以下措施:一是引导企业不断加大创新研究投入,支?#21046;?#19994;自建或联合建立技术中心和中试生产?#25945;ǎ?#21152;强新产品研发和已上市产品的继续研究。二是鼓励省内科研机构和科研人员参与新药创新医疗器械研究和开发,对在我省申报临床试验和上市许可的新药创新医疗器械,根据研发投入情况给予一定的资金补助。三是推进供给侧结构性改革,加快培育新技术、新产品、新模式和新动能,促进产业结构调整和优化升级。四是加强对创新研发的帮扶指导,提前介入新药创新医疗器械的研究,建立创新药物和重大科技项目的全程服务机制,落实专人负责,帮助企业解决技术审评的有关问题,推进审评审批速度。

    2019-04-02 15:24:00
  • 主持人

      请您介绍一下有关药品上市许可持有人?#36139;?#30340;情况,这项?#36139;?#23454;施将会对医药行业发展带?#35789;?#20040;样的影响?

    2019-04-02 15:26:00
  • 刘宝芳

       药品上市许可持有人?#36139;?#26159;国际上通?#26800;?#33647;品管理?#36139;齲?#26159;指拥有药品技术?#30446;?#30740;机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件,并?#26800;?#33647;品整个生命周期内全部法律责任。目前,我国药品上市许可持有人?#36139;然?#22788;于试点阶段,国家药监局正在总结试点经验,并已启动修法程序,待《药品管理法》修订后,将很快在全国推开。实施药品上市许可持有人?#36139;齲?#26377;利于调动药品科研机构和科研人员研发新药的积极性,有利于产业结构调整和资源优化配置,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设。我省是药品生产大省,有320家药品生产企业,有13690个药品批准文号,实施药品上市许可持有人?#36139;?#26377;诸多有利条件。我们既鼓励科?#26800;?#20301;和科研人员作为药品研发成果的持有人申请药品上市许可,同时也支持药品生产企业利用闲置产能承接药品委?#23633;?#24037;,促进产学研合作,?#36139;?#20225;业兼并重组,发挥各自专业优势,整合生产要素资源,不断壮大产业规模。

    2019-04-02 15:32:00
  • 主持人

      《实施意见》中专门提到支持中药传承和创新,请您介绍一下这方面的情况。

    2019-04-02 15:34:00
  • 刘宝芳

       中药产业是我省的优势产业,有良好的产业基础和资源优势,规模总量一直在全国保持领先地位。发展中药事业应坚持继承和创新相结合,保持和发挥中药特色和优势,主要内容体现在以下几方面。一是鼓励中药创新,依托省内中医药大专院校、科?#26800;?#20301;、医疗机构,构建中药(朝药)创新研发体系,开展中医药(民族医药)基础理论研究与中成药新产品开发。二是运用现代科学技术研究开发传统中成药,发挥中医药在治疗重大疾病、慢性病、老年病及疑难杂症等方面的优势,开发一批有效成分明确、作用机理清楚、?#21015;?#20808;进的中药新药。三是鼓励省内名优中成药大品种进行二次开发,完善生产工艺,提高质量标准。加强中医药(民族医药)传统理论和经验的传承,筛选古代医药文献记载经典名方品种、院内制剂,开展经典名方制剂的处?#20581;⒅品?#21450;“物质基准”研究。四是加强中药材、地方习用药材资源开发和保护,促进资源可?#20013;?#21033;用。开展吉林省药材地方标准制修订工作,修订《吉林省中药炮制规范》。

    2019-04-02 15:39:00
  • 主持人

      如何?#36139;?#23454;施意见》各项创新举措有效实施?

    2019-04-02 15:41:00
  • 刘宝芳

      省药监?#36136;?#26412;轮机构改革后重新组建成立的,新一届局党组对深化改革鼓励创新的态度是明确的、一贯的,也将坚持运用法治?#22025;头?#27835;方式推进改革,及时解决改革中遇到的矛盾和问题,凝聚各方力量,确保改革各项任务落实到位。下一步,在推进改革举措落实方面我们将做好五个方面的工作:一是加强组织领导,健全工作机制,明确任务分工,切实抓好任务落实;二是落实部门责任,省药监局作为牵头部门,抓好改革具体实施,各相关部门依法履职,分工协作,形成改革合力;三是做好政策宣传,及时解答社会各界关注的热点问题,主动回应社会关?#26657;?#21512;理引导各方预期;四是完善配套政策,研究?#36139;?#20419;进产业创新发展的鼓励政策,完善药品医疗器械研发、生产、流通、使用的支持政策;五是加强人才?#28216;?#24314;设,加快引进医药科技创新领军人才和创新团队,为医药产业创新发展提供智力支持和人才保障。

    2019-04-02 15:46:00
  • 主持人

      好的,?#34892;?#24744;的介绍,?#34892;?#32593;民的关注,我们下期再见。

    2019-04-02 15:48:00

有问题
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